EU GMP Annex 11:2026 – wat verandert er in compliance?
De herziene versie van Annex 11: Computerised Systems brengt ingrijpende wijzigingen met zich mee. Van strengere eisen voor dataintegriteit tot cloud, lifecycle management en supplier oversight: ontdek wat er verandert en hoe u zich voorbereidt op EU GMP Annex 11:2026.
Waarom een update van
Annex 11 nodig is
De huidige versie van Annex 11 stamt uit 2011. Sindsdien is de technologische wereld compleet veranderd. Digitalisering, cloud-oplossingen, SaaS-platformen, mobiele toepassingen en zelfs AI/ML zijn inmiddels diep verweven in farmaceutische processen. Toch waren de richtlijnen niet meegegroeid.
Regelgevers zoals de EMA en PIC/S hebben daarom besloten tot een revisie. Het doel: meer duidelijkheid, strengere eisen aan dataintegriteit, en expliciete richtlijnen voor nieuwe technologieën.
Belangrijkste aanleidingen:
- Digitale transformatie – cloud, SaaS en hybride infrastructuren zijn standaard geworden.
- Dataintegriteit-incidenten – audits laten zien dat verlies of manipulatie van data een groot risico vormt.
- Regulatory alignment – betere aansluiting met ISO 27001, GDPR, 21 CFR Part 11 en internationale good practices.
- Lifecycle management – systemen worden vaak niet structureel geëvalueerd of gedecommissioned.
Met de herziening van Annex 11 wordt de lat hoger gelegd: geen vrijblijvende interpretaties meer, maar aantoonbare borging van compliance
Wat verandert er in EU GMP Annex 11:2026?
De update bevat meerdere wijzigingen die direct invloed hebben op farmaceutische bedrijven en hun leveranciers.
1. Volledig lifecycle management verplicht
Organisaties moeten aantoonbaar het volledige lifecycle management van systemen borgen. Dit houdt in dat systemen vóór ingebruikname worden gevalideerd, periodiek opnieuw beoordeeld en onderhouden blijven in gevalideerde staat, en dat gebruik, wijzigingen en onderhoud worden gedocumenteerd. Ook decommissioning krijgt nadruk: systemen moeten gecontroleerd uitgefaseerd worden, met behoud van dataintegriteit.
2. Strengere dataintegriteit & ALCOA+ principes
Dataintegriteit krijgt een centrale rol. De ALCOA+ principes (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, Completeness, Consistency, Endurance, Availability) worden expliciet benoemd. Dat betekent dat audit trails vollediger moeten zijn, elektronische data net zo betrouwbaar moet zijn als papieren records en dat dataoverdracht tussen systemen veilig en gevalideerd moet gebeuren. Ook back-ups en archivering moeten aantonen dat data onaangetast blijft.
3. Supplier oversight en cloud services
Bedrijven mogen verantwoordelijkheid niet langer uitbesteden: ook bij SaaS en cloud blijft de GMP-verantwoordelijkheid bij de opdrachtgever. Leveranciers moeten aantoonbaar worden gekwalificeerd via audits en due diligence. Contracten moeten eisen bevatten rond dataintegriteit, beschikbaarheid en exit-strategieën. SLA’s en herstelplannen moeten kritisch beoordeeld worden en continu toezicht via leveranciersreviews wordt verplicht.
4. Identity & Access Management
Toegangsbeheer krijgt strengere eisen. Organisaties moeten role-based access control toepassen, multi-factor authenticatie implementeren op kritieke systemen, toegang periodiek herzien en inactieve accounts onmiddellijk afsluiten. Dit sluit aan bij NIS2 en ISO 27001, maar wordt nu expliciet verplicht binnen GMP.
5. Elektronische handtekeningen en verificatie
Elektronische handtekeningen moeten uniek gekoppeld zijn aan gebruikers en voorzien van een onaantastbare tijd-, datum- en intentieregistratie. Shared accounts of gebrekkige verificatie zijn niet langer toegestaan.
6. Periodieke evaluaties en change control
Organisaties moeten periodieke evaluaties uitvoeren op systeemperformance, security updates, incidenten en validatiestatus. Ook change control wordt aangescherpt: elke wijziging aan software, configuratie of infrastructuur moet beoordeeld, gecontroleerd en gedocumenteerd worden.
7. Dataretentie, back-up en archivering
Dataretentie en back-up gaan verder dan kopieën maken. Bedrijven moeten aantonen dat restore-processen werken, archieven gevalideerd zijn op leesbaarheid en integriteit en cloud back-ups contractueel geborgd en periodiek getest worden. Dit vraagt om een actief beleid voor data lifecycle management.
Impact op organisaties
De veranderingen in Annex 11 vragen om een brede voorbereiding. Bedrijven zullen een gap-analyse moeten uitvoeren op hun huidige systemen en procedures, bestaande SOP’s en beleid herzien en contracten en SLA’s van leveranciers kritisch beoordelen. Medewerkers in QA, IT en operations moeten getraind worden op de nieuwe eisen. Tot slot is het essentieel om audit readiness te verbeteren met documentatie en rapportages die voldoen aan de aangescherpte standaarden.
Voor wie zijn de veranderingen het meest relevant?
De impact van Annex 11:2026 raakt meerdere doelgroepen. Farmaceutische bedrijven en contract manufacturers dragen directe GMP-verantwoordelijkheid. Ook biotechbedrijven en producenten van medische hulpmiddelen moeten hun processen aanpassen. Software- en cloudleveranciers krijgen te maken met strengere eisen vanuit hun klanten. QA- en compliance-teams zijn verantwoordelijk voor validatie, audits en borging.
Veelgestelde vragen over Annex 11:2026
Wanneer gaat de nieuwe Annex 11 officieel in?
De officiële publicatie van de herziene Annex 11 wordt in 2026 verwacht. Er zal waarschijnlijk een overgangsperiode gelden, maar organisaties die nu al beginnen met voorbereidingen hebben een duidelijke voorsprong. Vroegtijdige actie voorkomt last-minute druk en maakt het mogelijk om validatie en documentatie zorgvuldig in te richten.
Moeten bestaande systemen opnieuw gevalideerd worden?
Ja. Systemen die niet aantoonbaar voldoen aan de nieuwe eisen moeten opnieuw beoordeeld worden en waar nodig opnieuw gevalideerd. Dit geldt met name voor systemen die niet beschikken over volledig lifecycle management, traceerbaarheid of de juiste databeveiliging. Ook leverancierscontracten en cloudoplossingen zullen opnieuw tegen de herziene Annex 11 getoetst moeten worden.
Wat zijn de grootste risico’s als we niets doen?
Het niet naleven van Annex 11:2026 kan grote gevolgen hebben. Tijdens audits leidt dit vrijwel zeker tot “major findings” of “critical findings”, wat kan resulteren in boetes, opschorting van productie of zelfs intrekking van licenties. Daarnaast brengt het aanzienlijke reputatieschade met zich mee. Voor farmaceutische organisaties en leveranciers binnen de GMP-keten is compliance dus geen optie, maar een harde vereiste.
Hoe verschilt Annex 11 van 21 CFR Part 11?
21 CFR Part 11, een Amerikaanse richtlijn, focust sterk op elektronische handtekeningen en elektronische records. De EU Annex 11:2026 heeft een bredere scope: naast elektronische gegevens legt het ook nadruk op volledig lifecycle management, strengere eisen aan leveranciersmanagement en de inzet van cloudoplossingen. Organisaties die internationaal opereren moeten rekening houden met beide kaders, maar Annex 11 vraagt een meer holistische benadering van dataintegriteit.
Welke link is er met ISO 27001 of NIS2?
Annex 11 staat niet los van andere kaders. De nieuwe versie sluit steeds nauwer aan bij cybersecurity-standaarden zoals ISO 27001 en wettelijke verplichtingen zoals NIS2. Beide bieden een fundament, bijvoorbeeld op het gebied van risicomanagement en technische maatregelen. Toch stelt Annex 11 aanvullende eisen die specifiek gericht zijn op GMP-omgevingen, zoals validatie, dataintegriteit en traceerbaarheid van systemen en processen.
Zijn cloudproviders nu officieel verantwoordelijk?
Nee, de uiteindelijke GMP-verantwoordelijkheid ligt altijd bij de farmaceutische organisatie zelf. Wel schrijft Annex 11:2026 voor dat contracten, service level agreements en audits moeten aantonen dat de cloudprovider compliant werkt. Met andere woorden: de verantwoordelijkheid kan niet worden uitbesteed, maar moet aantoonbaar geborgd worden via leveranciersbeheer en documentatie.
Start vandaag met uw Annex 11:2026 compliance traject
Wilt u weten welke impact Annex 11:2026 heeft op uw organisatie? Plan direct een vrijblijvend intakegesprek met onze GMP-specialisten. Binnen korte tijd ontvangt u een analyse en een praktisch plan om uw systemen, processen en leveranciers aantoonbaar compliant te maken.
Neem contact op