GMP Data Integrity advies – bescherm kritische data en borg compliance
Bescherm uw digitale GMP-data tegen verlies, cyberincidenten en systeemstoringen — én voldoe aantoonbaar aan EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11 en aankomende richtlijnupdates.
Wij helpen organisaties met gap-analyses, validatie, lifecycle strategie en praktische implementatie.
Zo blijft uw organisatie compliant, audit-ready en voorbereid op toekomstige regelgeving en technologische ontwikkelingen.
Waarom Data Integrity nu belangrijker is dan ooit
Digitale data vormt de basis van iedere GxP-omgeving. Zonder aantoonbare borging van data-integriteit staat niet alleen compliance, maar ook productkwaliteit en patiëntveiligheid onder druk.
Nieuwe en aangescherpte regelgeving stelt hogere eisen aan:
- Validatie en lifecycle management van systemen
- Back-up en disaster recovery strategieën
- Dataretentie en archivering
- Toegangsbeheer en audit trail monitoring
Maar risico’s komen niet alleen vanuit regelgeving. Cyberaanvallen, menselijke fouten en technische storingen kunnen leiden tot dataverlies of onbeschikbaarheid van kritische data — met mogelijke impact zoals productiestilstand, recalls of inspectiebevindingen.
Onze aanpak combineert daarom compliance by design met security by design, zodat data niet alleen compliant is, maar ook beschermd en beschikbaar blijft onder alle omstandigheden.
Onze aanpak in 5 modules
Back-up & Disaster Recovery
Een robuuste back-upstrategie vormt de basis van data-integriteit en continuïteit.
- Ontwerp en validatie van back-up- en herstelprocedures
- Periodieke restoretesten voor aantoonbare herstelbaarheid
- Bescherming tegen dataverlies door cyberincidenten of systeemfouten
- Redundante opslag en duidelijke documentatie
Validatie & Data Integrity Borging
Data-integriteit vereist aantoonbare validatie van processen en systemen.
- Validatieplannen en teststrategieën
- SOP’s voor datacaptatie, wijzigbeheer, monitoring en toegangsbeheer
- Audit trail reviews en gebruikersbeheer evaluaties
Data Lifecycle Management & Decommissioning
Ook het einde van een systeem vraagt gecontroleerde en compliant aanpak.
- Begeleiding bij gecontroleerde uitfasering van systemen
- Archiveringsstrategieën voor langdurige leesbaarheid
- Migratie- en exportstrategieën met behoud van integriteit
Long Term Data Retention & Storage
Langdurige opslag vraagt structurele strategie en validatie.
- Lifecycle-brede opslagstrategieën
- Periodieke validatie en test van opslagvoorzieningen
- Borging van integriteit, leesbaarheid en toegangsbeheer
Training & Cultuurontwikkeling
Duurzame data-integriteit begint bij mensen en organisatiecultuur.
- Praktische trainingen voor QA, IT en systeembeheerders
- Workshops rondom regelgeving en lifecycle eisen
- Cultuurverankering voor structurele compliance
Wat maakt onze aanpak uniek?
Data Integrity in GMP-omgevingen vraagt een combinatie van IT-security kennis en diepgaande GMP-expertise.
Met jarenlange ervaring in gereguleerde omgevingen verbinden wij IT, QA en compliance.
Wij vertalen complexe regelgeving naar praktische oplossingen die werken op de werkvloer.
Verdiepende onderwerpen binnen GMP Data Integrity
Veelgestelde vragen over GMP & Data Integrity
Wat is data integrity binnen GMP en waarom is het zo cruciaal?
Data integrity binnen GMP (Good Manufacturing Practice) gaat verder dan alleen “correcte data opslaan.” Het betekent dat alle gegevens volledig, consistent, accuraat en herleidbaar zijn gedurende de hele data lifecycle: van acquisitie tot archivering en vernietiging. Voor QA en IT betekent dit: betrouwbare audittrails, gecontroleerde toegang, gevalideerde systemen en robuuste procedures die menselijke en technische fouten minimaliseren. Het waarborgen van data-integriteit is essentieel om productkwaliteit, patiëntveiligheid en regulatory compliance (o.a. EU Annex 11, 21 CFR Part 11) te garanderen.
Wat verandert er in Annex 11:2026?
Annex 11:2026 brengt een aantal belangrijke aanscherpingen met zich mee, met nadruk op data lifecycle management en digitale transformatie. Verwacht striktere eisen voor validatie van geautomatiseerde systemen (inclusief cloudoplossingen), meer focus op risicogebaseerde aanpak en verplichting tot periodieke reviews. Ook wordt langdurige data-opslag en leesbaarheid explicieter benoemd, evenals beveiliging tegen cyberdreigingen en integriteit in complexe ketens. Voor IT- en QA-teams betekent dit: processen en systemen moeten future-proof zijn, met meer nadruk op traceerbaarheid, authenticiteit en security by design.
Welke systemen of processen vallen onder data integrity eisen?
Alles wat direct of indirect invloed heeft op productkwaliteit of patiëntveiligheid valt binnen scope. Dit betreft o.a. LIMS, chromatografie- en spectroscopiesoftware, MES/SCADA-systemen, productieapparatuur met data-output, elektronische batch records, ERP’s met QA-data en zelfs spreadsheets of papieren logboeken. Ook interfaces, middleware en dataoverdracht zijn belangrijk: zodra data wordt gegenereerd, gemanipuleerd, opgeslagen of gebruikt, moet de integriteit worden geborgd.
Wat zijn de risico’s van onvoldoende data integrity?
De impact kan groot zijn: variërend van audit findings en waarschuwingen (bijv. FDA Form 483, IGJ-bevindingen) tot product recalls, productieonderbrekingen en boetes. Bij ernstige of herhaalde tekortkomingen kan een site shutdown volgen. Daarnaast ondermijnt onvoldoende data integrity het vertrouwen van klanten, partners en toezichthouders en kan het juridische en financiële gevolgen hebben.
Hoe lang moeten wij data bewaren?
De bewaartermijn hangt af van product, markt en regelgeving. Voor veel GMP-omgevingen geldt dat data minimaal bewaard moet worden gedurende de productlevenscyclus plus één batch release cyclus, of minimaal zoveel jaren als vereist door lokale wetgeving (bijv. FDA, EU GMP Volume 4). Maar nieuwe richtlijnen leggen steeds meer nadruk op langdurige toegankelijkheid en leesbaarheid, soms tientallen jaren. Dit vraagt om duurzame archiveringsstrategieën, inclusief migratieplannen en periodieke leesbaarheidstesten.
Moet ik data integrity compliance ook borgen bij leveranciers?
Ja, compliance stopt niet bij de deur. Elke leverancier die systemen, software of diensten levert waarmee data wordt gegenereerd, verwerkt of opgeslagen, valt onder uw kwaliteitsverantwoordelijkheid. Denk aan cloudproviders, LIMS-leveranciers, contractlaboratoria en IT-dienstverleners. Dit vereist o.a. leverancierskwalificaties, contractuele afspraken (SLA’s, kwaliteitsclausules), periodieke audits en technische maatregelen (bijv. data-encryptie en toegangsbeheer). Een robuust leveranciersmanagementproces is essentieel om compliance in de hele keten aan te tonen.
Heeft u volledige grip op uw GMP-data, ook op lange termijn?
Plan een vrijblijvend gesprek met onze Data Integrity specialisten.
Wij geven direct inzicht in risico’s, kwetsbaarheden en verbeterkansen — zodat uw data aantoonbaar veilig, beschikbaar, leesbaar en audit-ready blijft gedurende de volledige lifecycle.