EU GMP Annex 11:2026 – wat verandert er in compliance?
De herziene versie van EU GMP Annex 11 voor Computerised Systems brengt ingrijpende veranderingen met zich mee. Van strengere eisen rondom data-integriteit tot lifecycle management, cloudgebruik en leveranciersverantwoordelijkheid.
Organisaties moeten zich voorbereiden op een nieuwe standaard waarin aantoonbaarheid centraal staat. Ontdek wat er verandert en hoe u zich tijdig voorbereidt op EU GMP Annex 11:2026.
Waarom een update van
Annex 11 nodig is
De huidige Annex 11 versie dateert uit 2011. Sindsdien is de technologische wereld fundamenteel veranderd. Cloudplatformen, SaaS-oplossingen, mobiele toepassingen en data-uitwisseling tussen systemen zijn standaard geworden binnen farmaceutische processen.
Regelgevende instanties zoals EMA en PIC/S hebben daarom gekozen voor een herziening. Het doel is duidelijkheid creëren, strengere eisen stellen aan data-integriteit en expliciete richtlijnen bieden voor moderne technologieën.
Belangrijke aanleidingen voor de revisie zijn:
- Digitalisering en cloudgebruik in GxP-processen
- Toenemende data-integriteit incidenten tijdens inspecties
- Betere aansluiting met ISO 27001, GDPR en internationale richtlijnen
- Verplichte lifecycle benadering van systemen inclusief decommissioning
De nieuwe versie verschuift van interpretatie naar aantoonbare borging van compliance.
Wat verandert er in EU GMP Annex 11:2026?
De update bevat meerdere wijzigingen die direct invloed hebben op farmaceutische bedrijven en hun leveranciers.
1. Volledig lifecycle management
Organisaties moeten aantoonbaar het volledige lifecycle management van systemen borgen.
Dit betekent:
• Validatie vóór ingebruikname
• Periodieke herbeoordeling
• Continue documentatie van wijzigingen en onderhoud
• Gecontroleerde decommissioning met behoud van data-integriteit
2. Strengere data-integriteit eisen
Data-integriteit krijgt een centrale rol binnen inspecties en audits.
Dit betekent onder andere:
• Volledige audit trails
• Betrouwbare elektronische records
• Gevalideerde dataoverdracht tussen systemen
• Aantoonbare back-up en archiveringsintegriteit
3. Supplier oversight en cloudgebruik
Verantwoordelijkheid blijft altijd bij de farmaceutische organisatie.
Dit betekent:
• Leveranciers moeten aantoonbaar worden gekwalificeerd
• Contracten moeten data-integriteit en beschikbaarheid borgen
• Exit-strategieën moeten aantoonbaar aanwezig zijn
• Continue leveranciersmonitoring wordt verplicht
4. Identity & Access Management
Toegangsbeheer wordt verder aangescherpt.
Dit omvat:
• Role-based access control
• Multi-factor authenticatie voor kritische systemen
Periodieke toegangsreview
• Direct afsluiten van inactieve accounts
5. Elektronische handtekeningen en verificatie
Elektronische handtekeningen moeten uniek gekoppeld zijn aan gebruikers en volledig traceerbaar zijn. Shared accounts of onvoldoende verificatie zijn niet langer toegestaan.
6. Periodieke evaluaties en change control
Organisaties moeten systemen structureel blijven evalueren.
Dit omvat:
• Security updates en patchbeheer
• Incidentanalyse
• Validatiestatus monitoring
• Formele change control voor software en infrastructuur
7. Dataretentie, back-up en archivering
Data-opslag wordt nadrukkelijk onderdeel van compliance.
Dit betekent:
• Aantoonbare restoretesten
• Validatie van archiefsystemen
• Contractuele borging van cloud back-ups
• Structureel lifecycle datamanagement.
Impact van Annex 11:2026 op organisaties
De nieuwe eisen vragen om brede voorbereiding binnen organisaties. In de praktijk betekent dit dat systemen en procedures opnieuw worden beoordeeld via gerichte gap-analyses, dat SOP’s en beleid worden herzien en dat contracten en SLA’s opnieuw tegen de actuele eisen worden gehouden. Daarnaast vraagt dit om gerichte training voor QA, IT en Operations en om een verdere versterking van audit readiness en documentatie, zodat organisaties aantoonbaar voorbereid zijn op inspecties en audits.
Voor wie zijn de veranderingen het meest relevant?
De impact van Annex 11:2026 raakt meerdere partijen binnen de GMP-keten.
In de praktijk geldt dit voor farmaceutische bedrijven en contract manufacturers, maar net zo goed voor biotechorganisaties en producenten van medische hulpmiddelen. Daarnaast worden softwareleveranciers die actief zijn binnen GxP-processen, cloudproviders en IT-dienstverleners steeds nadrukkelijker onderdeel van de compliance-verantwoordelijkheid. Ook QA-, compliance- en validatieteams krijgen direct te maken met aangescherpte eisen rondom lifecycle management, data-integriteit en aantoonbare borging van systemen en processen.
Veelgestelde vragen over Annex 11:2026
Wanneer gaat de nieuwe Annex 11 officieel in?
De officiële publicatie van de herziene Annex 11 wordt in 2026 verwacht. Er zal waarschijnlijk een overgangsperiode gelden, maar organisaties die nu al beginnen met voorbereidingen hebben een duidelijke voorsprong. Vroegtijdige actie voorkomt last-minute druk en maakt het mogelijk om validatie en documentatie zorgvuldig in te richten.
Moeten bestaande systemen opnieuw gevalideerd worden?
Ja. Systemen die niet aantoonbaar voldoen aan de nieuwe eisen moeten opnieuw beoordeeld worden en waar nodig opnieuw gevalideerd. Dit geldt met name voor systemen die niet beschikken over volledig lifecycle management, traceerbaarheid of de juiste databeveiliging. Ook leverancierscontracten en cloudoplossingen zullen opnieuw tegen de herziene Annex 11 getoetst moeten worden.
Wat zijn de grootste risico’s als we niets doen?
Het niet naleven van Annex 11:2026 kan grote gevolgen hebben. Tijdens audits leidt dit vrijwel zeker tot “major findings” of “critical findings”, wat kan resulteren in boetes, opschorting van productie of zelfs intrekking van licenties. Daarnaast brengt het aanzienlijke reputatieschade met zich mee. Voor farmaceutische organisaties en leveranciers binnen de GMP-keten is compliance dus geen optie, maar een harde vereiste.
Hoe verschilt Annex 11 van 21 CFR Part 11?
21 CFR Part 11, een Amerikaanse richtlijn, focust sterk op elektronische handtekeningen en elektronische records. De EU Annex 11:2026 heeft een bredere scope: naast elektronische gegevens legt het ook nadruk op volledig lifecycle management, strengere eisen aan leveranciersmanagement en de inzet van cloudoplossingen. Organisaties die internationaal opereren moeten rekening houden met beide kaders, maar Annex 11 vraagt een meer holistische benadering van dataintegriteit.
Welke link is er met ISO 27001 of NIS2?
Annex 11 staat niet los van andere kaders. De nieuwe versie sluit steeds nauwer aan bij cybersecurity-standaarden zoals ISO 27001 en wettelijke verplichtingen zoals NIS2. Beide bieden een fundament, bijvoorbeeld op het gebied van risicomanagement en technische maatregelen. Toch stelt Annex 11 aanvullende eisen die specifiek gericht zijn op GMP-omgevingen, zoals validatie, dataintegriteit en traceerbaarheid van systemen en processen.
Zijn cloudproviders nu officieel verantwoordelijk?
Nee, de uiteindelijke GMP-verantwoordelijkheid ligt altijd bij de farmaceutische organisatie zelf. Wel schrijft Annex 11:2026 voor dat contracten, service level agreements en audits moeten aantonen dat de cloudprovider compliant werkt. Met andere woorden: de verantwoordelijkheid kan niet worden uitbesteed, maar moet aantoonbaar geborgd worden via leveranciersbeheer en documentatie.
Start vandaag met uw Annex 11:2026 voorbereiding
Wilt u weten welke impact Annex 11:2026 heeft op uw organisatie?
Plan een vrijblijvend gesprek met onze GMP-specialisten.
Binnen korte tijd ontvangt u inzicht in risico’s en een praktisch plan om systemen, processen en leveranciers aantoonbaar compliant te maken.
