GMP Data Integrity – Back-up en Recovery strategie
Betrouwbare data is de kern van Good Manufacturing Practice (GMP).
Zonder een goed ingerichte back-up en recovery strategie loopt u risico op dataverlies, productiestilstand en audit findings.
Met een solide back-up- en herstelstrategie borgt u dat kritieke GMP-data altijd volledig, juist en beschikbaar is – conform EU GMP Annex 11:2026 en de ALCOA+ principes.
Waarom back-up & recovery onmisbaar is voor GMP Data Integrity
In een GMP-omgeving is data net zo kritisch als het fysieke product. Batch records, testresultaten en laboratoriumdata moeten aantoonbaar volledig, consistent en herleidbaar blijven.
Zonder betrouwbare back-up en herstelprocessen ontstaan directe risico’s.
Denk aan verlies van batch records of laboratoriumdata, waardoor vrijgiftebeslissingen niet meer onderbouwd kunnen worden. Ook kan het ontbreken van herstelmogelijkheden leiden tot audit findings wanneer bewijs niet beschikbaar is tijdens inspecties.
Daarnaast kan systeemuitval zonder getest herstelplan leiden tot productiestilstand en verstoringen in de toeleveringsketen. Dit kan direct impact hebben op patiëntveiligheid, productkwaliteit en leverbetrouwbaarheid.
Een robuust back-up- en herstelbeleid is daarom geen IT-optie, maar een complianceverplichting binnen GMP-omgevingen
Eisen vanuit EU GMP Annex 11 en Data Integrity principes
Met aangescherpte regelgeving wordt back-up en recovery steeds explicieter onderdeel van het kwaliteitssysteem. Organisaties moeten aantonen dat data veilig wordt opgeslagen én volledig herstelbaar blijft.
Data moet gedurende de volledige lifecycle beschikbaar blijven, inclusief metadata en audit trails. Back-ups moeten aantoonbaar getest en gevalideerd worden, waarbij ook configuraties en contextdata onderdeel zijn van de opslag.
Daarnaast moeten organisaties kunnen aantonen dat data binnen afgesproken hersteltijden beschikbaar is en dat back-ups beschermd zijn tegen manipulatie door middel van encryptie, toegangsbeheer en waar nodig immutability.
Data Integrity principes zoals volledigheid, consistentie, duurzaamheid en beschikbaarheid gelden daarmee ook volledig voor back-up en recovery.
Hoe ziet een compliant back-up & recovery proces eruit?
1. Back-upstrategie ontwikkelen
Het proces start met het identificeren van GMP-kritische data zoals LIMS, ERP, MES, batch records en laboratoriumsystemen. Vervolgens worden retentieperioden vastgesteld en wordt bepaald welke back-upmethoden nodig zijn, zoals volledige back-ups, incrementele back-ups, offsite opslag of cloudoplossingen.
2. Validatie van back-upsystemen
Alle back-upsoftware en processen moeten gevalideerd zijn. Dit betekent aantonen dat data correct wordt vastgelegd, opgeslagen en hersteld. Validatie omvat documentatie van testscenario’s, testresultaten en afwijkingsbeheer.
3. Recoveryprocedures en restore-tests
Back-ups hebben alleen waarde als herstel aantoonbaar werkt. Herstel moet periodiek getest worden en resultaten moeten beschikbaar zijn voor audits. Procedures worden vastgelegd in SOP’s en hersteltesten moeten realistische scenario’s bevatten.
4. Monitoring & logging
Back-ups moeten actief gemonitord worden. Audit trails moeten registreren wie back-ups uitvoert en wanneer herstelacties plaatsvinden. Afwijkingen moeten via CAPA-processen worden opgevolgd.
5. Archivering & decommissioning
Data moet gedurende de volledige retentieperiode toegankelijk en leesbaar blijven. Bij uitfasering van systemen moet aantoonbaar worden vastgelegd dat data veilig is gearchiveerd of gemigreerd zonder verlies van integriteit.
Veelgemaakte fouten in GMP-omgevingen
Audits tonen aan dat organisaties vaak dezelfde fouten maken. Zo worden soms alleen operationele back-ups gemaakt, zonder GMP-kritische metadata en audit trails. Ook worden restore-tests niet uitgevoerd, waardoor herstel in de praktijk niet werkt. Daarnaast zien auditors regelmatig dat back-ups op dezelfde locatie staan als de productieomgeving, waardoor disaster recovery onmogelijk wordt bij fysieke incidenten.
Andere veelvoorkomende fouten zijn onvoldoende toegangscontrole op back-ups, het ontbreken van validatie van back-upsoftware en het verwarren van back-up met archivering. Dergelijke tekortkomingen leiden vaak tot audit findings en in ernstige gevallen tot opschorting van productie.
Veelgestelde vragen over GMP Back-up & Recovery
Hoe vaak moeten back-ups getest worden?
Back-ups moeten niet alleen worden gemaakt, maar ook regelmatig getest. Minimaal één keer per jaar is vereist om compliance aan te tonen, maar de best practice is om dit elk kwartaal te doen. Alleen met hersteltests en logboeken kunt u bewijzen dat de back-upstrategie daadwerkelijk werkt. Inspecteurs vragen vaak om testresultaten en willen zien dat ook uitzonderlijke scenario’s zijn meegenomen.
Welke data moet worden geback-upt?
Onder GMP moeten alle kritieke data veiliggesteld worden. Dat gaat verder dan alleen productiedata: ook audit trails, configuratiebestanden, rapportages, metadata en elektronische handtekeningen horen erbij. Alleen als álle relevante data is opgenomen in de back-up, kunt u aantonen dat de integriteit van het systeem gewaarborgd blijft.
Mag cloud gebruikt worden voor GMP-back-ups?
Ja, dat mag, mits de cloudomgeving aantoonbaar compliant is met GMP-richtlijnen. Dat betekent dat de cloudprovider zelf gevalideerd moet zijn en dat u via contracten en audits zekerheid hebt over beschikbaarheid, integriteit en beveiliging. De eindverantwoordelijkheid blijft altijd bij de farmaceutische organisatie.
Hoe lang moeten back-ups bewaard worden?
Back-ups moeten zo lang bewaard blijven als de data relevant is voor product- en patiëntveiligheid. Dit kan meerdere jaren zijn, afhankelijk van de productregistraties en wettelijke bewaartermijnen. Vaak gaat het om de gehele productlifecycle, inclusief naverkoop- en klachtenprocedures.
Hoe toon ik compliance aan tijdens audits?
Inspecteurs vragen tijdens audits vaak direct om bewijs. Dat kan bestaan uit validatiedocumentatie, SOP’s waarin back-up en herstelprocedures zijn vastgelegd, resultaten van restore-tests en logboeken die laten zien wanneer back-ups zijn uitgevoerd. Zonder aantoonbare documentatie wordt het lastig om compliance te onderbouwen.
Wat is het verschil tussen back-up en archivering?
Een back-up is bedoeld voor snel herstel na een incident, zoals een systeemstoring of datacorruptie. Archivering richt zich op langdurige opslag en traceerbaarheid van data, vaak in het kader van wettelijke bewaarplichten of productregistraties. Beide zijn verplicht, maar ze dienen een ander doel en moeten dus apart ingericht zijn.
Hoe zit het met ransomware en back-ups?
Ransomware vormt een steeds groter risico voor GMP-omgevingen. Daarom moeten back-ups niet alleen versleuteld zijn, maar ook immutabel (niet overschrijfbaar). Daarnaast moeten hersteltests specifiek ransomware-scenario’s meenemen, zodat u weet dat systemen in de praktijk hersteld kunnen worden zonder dat data wordt aangetast.
Start vandaag met een compliant back-up & recovery strategie
Wilt u zeker weten dat uw back-up- en herstelprocedures voldoen aan de nieuwste GMP-eisen en dat uw data altijd beschikbaar is tijdens audits en inspecties?
Plan een vrijblijvend intakegesprek met onze experts.
Binnen korte tijd ontvangt u een analyse en een concreet plan om zowel data-integriteit als bedrijfscontinuïteit aantoonbaar te borgen.
