GMP Data Integrity – Back-up en Recovery strategie
Betrouwbare data is de kern van Good Manufacturing Practice (GMP). Zonder goed ingerichte back-up en recovery loopt u risico op dataverlies, productiestilstand en audit findings. Met een solide back-up- en herstelstrategie borgt u dat kritieke GMP-data altijd volledig, juist en beschikbaar is – conform EU GMP Annex 11:2026 en de ALCOA+ principes.
Waarom back-up & recovery onmisbaar is voor GMP Data Integrity
In een GMP-omgeving is data net zo belangrijk als het fysieke product. Batch records, testresultaten en laboratoriumlogboeken moeten aantoonbaar volledig, consistent en herleidbaar zijn. Zonder betrouwbare back-up en herstelprocessen kunnen kritieke risico’s ontstaan. Denk aan het verlies van batch records of laboratoriumdata waardoor vrijgiftebeslissingen niet meer onderbouwd kunnen worden, of het niet kunnen aantonen van compliance wanneer auditors bewijs opvragen.
Daarbij kan systeemuitval zonder herstelplan leiden tot productiestilstand en verstoringen in de toeleveringsketen. Het verlies van vertrouwen bij toezichthouders of klanten kan ernstige reputatieschade veroorzaken. In het uiterste geval kan de autoriteit boetes opleggen of de productie stilleggen.
Een robuust back-up- en herstelbeleid is dus geen luxe IT-maatregel, maar een complianceverplichting voor alle GMP-organisaties.
Eisen vanuit EU GMP Annex 11:2026 en ALCOA+
Met de herziening van Annex 11 wordt back-up & recovery expliciet een kwaliteitssysteemvereiste. Bedrijven moeten niet alleen kunnen aantonen dat data veilig is opgeslagen, maar ook dat deze volledig en herstelbaar blijft.
Data moet gedurende de volledige levensduur beschikbaar zijn, inclusief metadata en audit trails. Back-ups moeten aantoonbaar getest en gevalideerd worden, waarbij ook configuraties en contextdata onderdeel zijn van de opslag. Daarnaast moeten organisaties garanderen dat data binnen afgesproken tijden hersteld kan worden (RTO/RPO) en dat back-ups beschermd zijn tegen manipulatie via encryptie en toegangsbeheer.
De ALCOA+ principes – Completeness, Consistency, Endurance en Availability – gelden daarmee ook onverkort voor back-up en recovery.
Hoe ziet een compliant back-up & recovery proces eruit?
1. Back-upstrategie ontwikkelen
Het begint met het identificeren van GMP-kritische data zoals LIMS, ERP, MES, batch records en laboratoriumapparatuur. Vervolgens worden retentieperioden vastgesteld en passende back-upvormen gekozen, zoals volledig, incrementeel, offsite of cloudgebaseerd.
2. Validatie van back-upsystemen
Alle back-upsoftware en -processen moeten gevalideerd zijn, inclusief bewijs dat data correct wordt vastgelegd en hersteld. Validatie omvat documentatie van testscenario’s, resultaten en afwijkingen.
3. Recoveryprocedures en restore-tests
Herstel moet periodiek getest en aantoonbaar succesvol zijn. Procedures worden vastgelegd in SOP’s en testresultaten moeten beschikbaar zijn voor audits.
4. Monitoring & logging
Back-ups moeten actief worden gemonitord, met audit trails die exact registreren wie welke back-up of restore heeft uitgevoerd. Afwijkingen dienen via CAPA-processen te worden opgevolgd.
5. Archivering & decommissioning
Data moet gedurende de volledige retentieperiode toegankelijk en leesbaar blijven. Bij decommissioning moet aantoonbaar worden vastgelegd dat data veilig gearchiveerd of gemigreerd is.
Veelgemaakte fouten in GMP-omgevingen
Audits laten zien dat organisaties vaak dezelfde fouten maken. Zo worden alleen operationele back-ups gemaakt, zonder GMP-kritische metadata en audit trails. Restore-tests worden niet uitgevoerd, waardoor blijkt dat herstel in de praktijk onmogelijk is. Ook zien auditors vaak dat back-ups op dezelfde locatie als de productieomgeving worden bewaard, waardoor disaster recovery onmogelijk wordt.
Andere fouten zijn het ontbreken van toegangscontrole waardoor onbevoegden back-ups kunnen wijzigen of verwijderen, het vergeten van validatie van back-upsoftware of het verwarren van back-up met archivering.
Dergelijke tekortkomingen leiden vaak tot audit findings en in ernstige gevallen tot opschorting van productie.
Veelgestelde vragen over GMP Back-up & Recovery
Hoe vaak moeten back-ups getest worden?
Back-ups moeten niet alleen worden gemaakt, maar ook regelmatig getest. Minimaal één keer per jaar is vereist om compliance aan te tonen, maar de best practice is om dit elk kwartaal te doen. Alleen met hersteltests en logboeken kunt u bewijzen dat de back-upstrategie daadwerkelijk werkt. Inspecteurs vragen vaak om testresultaten en willen zien dat ook uitzonderlijke scenario’s zijn meegenomen.
Welke data moet worden geback-upt?
Onder GMP moeten alle kritieke data veiliggesteld worden. Dat gaat verder dan alleen productiedata: ook audit trails, configuratiebestanden, rapportages, metadata en elektronische handtekeningen horen erbij. Alleen als álle relevante data is opgenomen in de back-up, kunt u aantonen dat de integriteit van het systeem gewaarborgd blijft.
Mag cloud gebruikt worden voor GMP-back-ups?
Ja, dat mag, mits de cloudomgeving aantoonbaar compliant is met GMP-richtlijnen. Dat betekent dat de cloudprovider zelf gevalideerd moet zijn en dat u via contracten en audits zekerheid hebt over beschikbaarheid, integriteit en beveiliging. De eindverantwoordelijkheid blijft altijd bij de farmaceutische organisatie.
Hoe lang moeten back-ups bewaard worden?
Back-ups moeten zo lang bewaard blijven als de data relevant is voor product- en patiëntveiligheid. Dit kan meerdere jaren zijn, afhankelijk van de productregistraties en wettelijke bewaartermijnen. Vaak gaat het om de gehele productlifecycle, inclusief naverkoop- en klachtenprocedures.
Hoe toon ik compliance aan tijdens audits?
Inspecteurs vragen tijdens audits vaak direct om bewijs. Dat kan bestaan uit validatiedocumentatie, SOP’s waarin back-up en herstelprocedures zijn vastgelegd, resultaten van restore-tests en logboeken die laten zien wanneer back-ups zijn uitgevoerd. Zonder aantoonbare documentatie wordt het lastig om compliance te onderbouwen.
Wat is het verschil tussen back-up en archivering?
Een back-up is bedoeld voor snel herstel na een incident, zoals een systeemstoring of datacorruptie. Archivering richt zich op langdurige opslag en traceerbaarheid van data, vaak in het kader van wettelijke bewaarplichten of productregistraties. Beide zijn verplicht, maar ze dienen een ander doel en moeten dus apart ingericht zijn.
Hoe zit het met ransomware en back-ups?
Ransomware vormt een steeds groter risico voor GMP-omgevingen. Daarom moeten back-ups niet alleen versleuteld zijn, maar ook immutabel (niet overschrijfbaar). Daarnaast moeten hersteltests specifiek ransomware-scenario’s meenemen, zodat u weet dat systemen in de praktijk hersteld kunnen worden zonder dat data wordt aangetast.
Start vandaag met een compliant back-up & recovery strategie
Wilt u zeker weten dat uw back-up- en herstelprocedures voldoen aan Annex 11:2026 en dat uw data altijd beschikbaar is bij audits en inspecties? Plan direct een vrijblijvend intakegesprek met onze experts. Binnen enkele dagen ontvangt u een analyse en een concreet plan om zowel dataintegriteit als bedrijfscontinuïteit veilig te stellen.
Neem contact op