Data Integrity in GMP
– Veilig. Compliant. Future-proof.
Bescherm uw digitale data tegen verlies, cyberaanvallen en systeemstoringen – én voldoe aantoonbaar aan de herziene EU GMP Annex 11:2026.
Plan een Data Integrity consult
Waarom Data Integrity nu belangrijker is dan ooit
Digitale data vormt de ruggengraat van iedere GxP-omgeving. Zonder aantoonbare borging van integriteit en veiligheid staat niet alleen compliance, maar ook de continuïteit van uw organisatie direct onder druk.
De herziene EU GMP Annex 11:2026 stelt strengere eisen op het gebied van:
- Validatie & lifecycle management
- Backup & disaster recovery
- Dataretentie & archivering
- Toegangsbeheer & audit trails
Maar de realiteit is dat de risico’s breder zijn dan regelgeving: cyberaanvallen, menselijke fouten en technische crashes kunnen leiden tot verlies of onbeschikbaarheid van cruciale data. Dit kan productiestilstand, recalls en reputatieschade veroorzaken.
Onze aanpak combineert daarom compliance by design met security by design – zodat uw data niet alleen voldoet aan Annex 11, maar ook beschermd en beschikbaar blijft onder alle omstandigheden.
Onze aanpak in 5 modules
Back-up & Disaster Recovery
Een solide back-upstrategie is de basis van dataveiligheid. Wij zorgen dat uw organisatie altijd voorbereid is op uitval of cyberincidenten en snel kan herstellen.
- Ontwerp en validatie van back-up- en herstelprocedures
- Periodieke restoretesten voor aantoonbare herstelbaarheid
- Bescherming tegen dataverlies door cyberaanvallen of systeemcrashes
- Beveiligde redundante opslaglocaties en heldere documentatie
Validatie & Data Integrity Borging
Data-integriteit staat of valt met aantoonbare validatie. Wij zorgen dat processen en systemen voldoen aan GMP Annex 11 en relevante richtlijnen, zodat inspecties altijd goed verlopen.
- Validatieplan, teststrategie en rapportage
- SOP’s voor datacaptatie, wijzigbeheer, toegangsbeheer en monitoring
- Evaluatie van audittrails en gebruikersbeheer
Data Lifecycle Management & Decommissioning
Ook het einde van een systeem vraagt zorg en controle. Wij begeleiden de uitfasering, archivering en migratie van data zodat integriteit en toegankelijkheid behouden blijven.
- Begeleiding bij gecontroleerde uitfasering van systemen
- Archiveringsplan voor langdurige leesbaarheid en beschikbaarheid
- Migratie- en exportstrategieën met behoud van integriteit
Long Term Data Retention & Storage
Langdurige opslag vraagt meer dan een harde schijf. Wij implementeren strategieën voor veilige opslag, periodieke controles en toegankelijkheid over de hele lifecycle heen.
- Implementatie van lifecycle-brede opslagstrategieën
- Periodieke testen en validatie van opslagvoorzieningen
- Waarborging van integriteit, leesbaarheid en toegangsbeheer
Training & Cultuurontwikkeling
Medewerkers zijn cruciaal voor duurzame dataveiligheid. Met praktijkgerichte trainingen en bewustwordingstrajecten zorgen wij dat kennis en cultuur blijvend verankerd worden.
- Praktische trainingen voor QA, IT en systeembeheerders
- Workshop: “Annex 11:2026 Explained”
- Bewustwording en cultuurverankering voor duurzame borging
Wat maakt onze aanpak uniek?
Data-integriteit in GMP-omgevingen vraagt meer dan alleen techniek of proceskennis – het gaat om de juiste combinatie. Met ruim 15 jaar ervaring in gereguleerde omgevingen verbinden wij IT-security met de strenge eisen van farmacie, zorg en andere kritieke sectoren. We vertalen complexe richtlijnen naar oplossingen die werken in de praktijk, zodat uw systemen veilig, compliant en toekomstbestendig zijn.
Veelgestelde vragen over GMP & Data Integrity
Wat is data integrity binnen GMP en waarom is het zo cruciaal?
Data integrity binnen GMP (Good Manufacturing Practice) gaat verder dan alleen “correcte data opslaan.” Het betekent dat alle gegevens volledig, consistent, accuraat en herleidbaar zijn gedurende de hele data lifecycle: van acquisitie tot archivering en vernietiging. Voor QA en IT betekent dit: betrouwbare audittrails, gecontroleerde toegang, gevalideerde systemen en robuuste procedures die menselijke en technische fouten minimaliseren. Het waarborgen van data-integriteit is essentieel om productkwaliteit, patiëntveiligheid en regulatory compliance (o.a. EU Annex 11, 21 CFR Part 11) te garanderen.
Wat verandert er in Annex 11:2026?
Annex 11:2026 brengt een aantal belangrijke aanscherpingen met zich mee, met nadruk op data lifecycle management en digitale transformatie. Verwacht striktere eisen voor validatie van geautomatiseerde systemen (inclusief cloudoplossingen), meer focus op risicogebaseerde aanpak en verplichting tot periodieke reviews. Ook wordt langdurige data-opslag en leesbaarheid explicieter benoemd, evenals beveiliging tegen cyberdreigingen en integriteit in complexe ketens. Voor IT- en QA-teams betekent dit: processen en systemen moeten future-proof zijn, met meer nadruk op traceerbaarheid, authenticiteit en security by design.
Welke systemen of processen vallen onder data integrity eisen?
Alles wat direct of indirect invloed heeft op productkwaliteit of patiëntveiligheid valt binnen scope. Dit betreft o.a. LIMS, chromatografie- en spectroscopiesoftware, MES/SCADA-systemen, productieapparatuur met data-output, elektronische batch records, ERP’s met QA-data en zelfs spreadsheets of papieren logboeken. Ook interfaces, middleware en dataoverdracht zijn belangrijk: zodra data wordt gegenereerd, gemanipuleerd, opgeslagen of gebruikt, moet de integriteit worden geborgd.
Wat zijn de risico’s van onvoldoende data integrity?
De impact kan groot zijn: variërend van audit findings en waarschuwingen (bijv. FDA Form 483, IGJ-bevindingen) tot product recalls, productieonderbrekingen en boetes. Bij ernstige of herhaalde tekortkomingen kan een site shutdown volgen. Daarnaast ondermijnt onvoldoende data integrity het vertrouwen van klanten, partners en toezichthouders en kan het juridische en financiële gevolgen hebben.
Hoe lang moeten wij data bewaren?
De bewaartermijn hangt af van product, markt en regelgeving. Voor veel GMP-omgevingen geldt dat data minimaal bewaard moet worden gedurende de productlevenscyclus plus één batch release cyclus, of minimaal zoveel jaren als vereist door lokale wetgeving (bijv. FDA, EU GMP Volume 4). Maar nieuwe richtlijnen leggen steeds meer nadruk op langdurige toegankelijkheid en leesbaarheid, soms tientallen jaren. Dit vraagt om duurzame archiveringsstrategieën, inclusief migratieplannen en periodieke leesbaarheidstesten.
Moet ik data integrity compliance ook borgen bij leveranciers?
Ja, compliance stopt niet bij de deur. Elke leverancier die systemen, software of diensten levert waarmee data wordt gegenereerd, verwerkt of opgeslagen, valt onder uw kwaliteitsverantwoordelijkheid. Denk aan cloudproviders, LIMS-leveranciers, contractlaboratoria en IT-dienstverleners. Dit vereist o.a. leverancierskwalificaties, contractuele afspraken (SLA’s, kwaliteitsclausules), periodieke audits en technische maatregelen (bijv. data-encryptie en toegangsbeheer). Een robuust leveranciersmanagementproces is essentieel om compliance in de hele keten aan te tonen.
Heeft u grip op uw GMP-data, ook op lange termijn?
Plan een vrijblijvend gesprek met onze specialisten en ontdek hoe uw organisatie scoort op dataintegriteit en compliance. We geven inzicht in kwetsbaarheden, risico’s op dataverlies en praktische verbeterpunten – zodat uw data altijd veilig, beschikbaar, leesbaar en auditklaar is.