Zorg dat uw productie- en kwaliteitsdata voldoen aan de eisen van GMP, ALCOA+ en 21 CFR Part 11 – met praktische, toekomstbestendige oplossingen.
Plan een kennismakingsgesprek
Fabrikanten in de farmaceutische, biotechnologische en medische sector moeten aantoonbaar voldoen aan internationale richtlijnen voor dataintegriteit – zoals GMP, ALCOA+, GxP en 21 CFR Part 11. Proud Innovations helpt met bewezen IT-oplossingen die voldoen aan deze normen én werkbaar zijn in de praktijk.
Dataintegriteit binnen GxP vraagt meer dan alleen goede IT. Denk aan procesinrichting, systeemvalidatie, audittrail-review, traceerbaarheid en het faciliteren van inspecties. Wij zorgen dat QA, IT en productie effectief kunnen samenwerken binnen één integraal model voor gegevensbeheer — compliant én efficiënt.
Wij analyseren uw digitale landschap en adviseren over de inrichting van systemen, processen en infrastructuur volgens ALCOA+ principes en GxP-richtlijnen.
Wij ontwerpen en valideren back-up- en herstelprocedures die voldoen aan GxP-eisen. Aantoonbare herstelbaarheid, veilige opslag en heldere documentatie staan centraal.
Wij ondersteunen bij het gecontroleerd uitfaseren van GxP-systemen, inclusief datamigratie, archivering en waarborging van integriteit en toegankelijkheid.
Wij zorgen dat medewerkers de principes van dataintegriteit begrijpen, herkennen en toepassen – via trainingen en cultuurverankering.
Langdurige opslag van elektronische records vereist specifieke maatregelen. Wij zorgen voor compliance met bewaartermijnen, leesbaarheid en toegangsbeheer over de volledige lifecycle.
Wij beoordelen objectief de naleving van dataintegriteitsnormen, inclusief audittrail-evaluatie, gebruikersbeheer en inspectievoorbereiding.
Expertise in dataintegriteit, afgestemd op uw praktijk
Bij GMP Data Integrity draait het om meer dan alleen IT. Het vraagt om inzicht in processen, regelgeving en de dagelijkse realiteit binnen QA, IT en productie. Wij zorgen voor oplossingen die niet alleen compliant zijn, maar ook praktisch toepasbaar in uw organisatie.
We maken complexe richtlijnen begrijpelijk en vertalen ze naar werkbare processen en systemen.
Van audit readiness tot validatie: wij kennen de eisen en spreken de taal van farmacie en biotech.
Geen theoretische adviezen, maar concrete verbeteringen die direct waarde toevoegen.
Wij verbinden QA, IT en operations tot één integraal model voor databeheer en compliance.
Wij helpen u grip te krijgen op digitale datastromen, audittrails, gebruikersbeheer en elektronische records – volledig volgens GxP-standaarden zoals ALCOA+ en 21 CFR Part 11. Met bewezen aanpakken zorgen we dat uw systemen aantoonbaar compliant zijn én blijven. Laat uw gegevens achter, dan nemen wij zo snel mogelijk contact met u op voor een vrijblijvend gesprek.
Data integrity binnen GMP (Good Manufacturing Practice) betekent dat gegevens volledig, consistent en accuraat zijn gedurende de hele levenscyclus. Het waarborgen van data-integriteit is essentieel voor productveiligheid, patiëntbescherming en naleving van regelgeving zoals 21 CFR Part 11 en EU Annex 11.
ALCOA+ staat voor Attributable, Legible, Contemporaneous, Original en Accurate – aangevuld met Complete, Consistent, Enduring en Available. Deze principes vormen de basis voor een betrouwbare datacultuur binnen farmaceutische en gereguleerde omgevingen.
Alle systemen die data genereren of opslaan die van invloed zijn op productkwaliteit of patiëntveiligheid vallen onder de data integrity-regels. Dit omvat laboratoriumsoftware, productieapparatuur, elektronische batchrecords, spreadsheets en papieren documenten.
Onvoldoende data integrity kan leiden tot waarschuwingen van inspecties (zoals FDA of IGJ), terugroepacties, boetes en productiestops. Bovendien schaadt het het vertrouwen in uw kwaliteitssysteem en kan het leiden tot ernstige reputatieschade.
Wij bieden praktische ondersteuning bij:
- GAP-analyses op systemen en processen
- Opstellen en implementeren van data integrity policies
- Training van personeel
- Validatie van systemen en audit trail reviews
Onze aanpak is pragmatisch, risicogebaseerd en afgestemd op uw GMP-omgeving.
Ja, leveranciers van systemen of diensten die data genereren of beheren moeten voldoen aan dezelfde data integrity-eisen. Dit betekent o.a. leveranciersaudits, kwalificatie en contractuele afspraken. Wij helpen u bij het opzetten van een compliant supply chain.