GMP Data Lifecycle Management en Decommissioning
Data in GMP-omgevingen heeft een levenscyclus die zorgvuldig beheerd moet worden. Van creatie tot archivering of vernietiging moet data betrouwbaar, volledig en beschikbaar blijven.
EU GMP Annex 11 benadrukt de noodzaak van aantoonbaar lifecycle management en gecontroleerde decommissioning. Zonder dit lopen organisaties risico op dataverlies, audit findings en verstoring van productieprocessen.
Waarom data lifecycle management een compliance-pijler is
In farmaceutische en biotech omgevingen is data geen ondersteunende informatie, maar bewijs. Batch records, laboratoriumresultaten en productieparameters vormen de basis voor productkwaliteit en patiëntveiligheid. Wanneer data onvolledig, ontoegankelijk of onleesbaar wordt, kan een batch niet meer verantwoord worden vrijgegeven.
Zonder goed lifecycle management ontstaan risico’s zoals dataverlies tijdens migraties, archieven die na jaren niet meer leesbaar zijn, verlies van metadata en audit trails en situaties waarin meerdere versies van dezelfde data bestaan zonder controle of herleidbaarheid.
Annex 11 – versterkte focus op lifecycle en decommissioning
Nieuwe regelgeving verschuift de focus van alleen validatie naar het borgen van de volledige levenscyclus van data en systemen.
Organisaties moeten systemen vooraf valideren en periodiek opnieuw beoordelen. Migraties moeten gecontroleerd plaatsvinden inclusief behoud van metadata en audit trails.
Archivering moet aantonen dat data ook na 10–20 jaar nog leesbaar en traceerbaar is.
Decommissioning mag alleen plaatsvinden via een gecontroleerd proces waarin data aantoonbaar veilig wordt gemigreerd of gearchiveerd voordat systemen worden uitgezet.
Dit sluit aan op Data Integrity principes zoals volledigheid, consistentie, duurzaamheid en beschikbaarheid over de volledige lifecycle.
De fases van data lifecycle management
1. Creatie en dataverzameling
Data moet vanaf het eerste moment volledig en correct worden vastgelegd. Audit trails, tijdstempels en gebruikersinformatie moeten direct aanwezig zijn. Alleen gevalideerde systemen mogen GMP-data genereren.
2. Verwerking en opslag
Data mag alleen verwerkt worden binnen gevalideerde software en gecontroleerde processen.
Encryptie, role-based access control en gecontroleerde back-ups zijn essentieel.
3. Gebruik en rapportage
Data moet herleidbaar blijven naar de originele bron en bruikbaar zijn voor kwaliteitsbeslissingen en batch release. Rapportages mogen originele data nooit vervangen.
4. Archivering
Archieven moeten data volledig, ongewijzigd en langdurig leesbaar bewaren. Migratie naar duurzame formaten zoals PDF/A of XML kan noodzakelijk zijn. Periodieke controles moeten aantonen dat data toegankelijk blijft.
5. Decommissioning
Bij uitfasering van systemen moet een gecontroleerd proces gevolgd worden. Data moet aantoonbaar volledig worden overgezet naar archief of nieuwe systemen. Oude systemen mogen pas worden uitgezet na validatie dat data veilig en compleet beschikbaar is.
De grootste valkuilen bij data lifecycle management
Veel organisaties maken in de praktijk vergelijkbare fouten. Zo zien we migraties die plaatsvinden zonder validatie, waarbij alleen operationele data wordt overgezet en metadata en audit trails verloren gaan. Ook komt het voor dat data wordt opgeslagen in verouderde of niet-duurzame bestandsformaten, of dat systemen te snel worden gedecommissioned zonder formele overdracht en borging van data. Daarnaast ontbreken vaak duidelijke SOP’s of zijn verantwoordelijkheden rondom data lifecycle management onvoldoende vastgelegd.
Deze tekortkomingen leiden in de praktijk regelmatig tot audit findings en inspectiebevindingen.
Veelgestelde vragen over
GMP Data Lifecycle & Decommissioning
Hoe vaak moet een lifecycle review worden uitgevoerd?
Een lifecycle review moet minimaal jaarlijks plaatsvinden, maar ook altijd bij grote systeemwijzigingen, migraties of het uitfaseren van applicaties. Zo wordt gewaarborgd dat systemen en data blijvend voldoen aan GMP- en Annex 11-eisen. Door periodiek te toetsen voorkomt u dat verouderde processen of technieken een risico vormen voor dataintegriteit.
Moeten legacy-systemen opnieuw beoordeeld worden?
Ja. Annex 11:2026 stelt expliciet dat ook oudere of nog in gebruik zijnde systemen opnieuw moeten worden getoetst op dataintegriteit en compliance. Dit betekent dat u moet aantonen dat data nog steeds volledig, betrouwbaar en toegankelijk is, ook als het systeem technisch niet meer wordt ondersteund. Vaak vraagt dit om migratie of aanvullende archiveringsmaatregelen.
Wat is het verschil tussen archivering en decommissioning?
Archivering richt zich op het langdurig opslaan van data in een toegankelijke en leesbare vorm, bijvoorbeeld voor wettelijke bewaartermijnen of productregistraties. Decommissioning daarentegen betreft het gecontroleerd uitfaseren van systemen, waarbij data veilig wordt overgedragen naar een archief of een nieuw systeem. Beide processen zijn verplicht en vullen elkaar aan: archivering waarborgt beschikbaarheid, decommissioning waarborgt integriteit tijdens uitfasering.
Hoe bewijs ik dat data na 10 jaar nog leesbaar is?
Dit kunt u aantonen met periodieke archiefcontroles en door migratie naar duurzame en toegankelijke bestandsformaten (bijvoorbeeld PDF/A). Validatie- en testdossiers moeten vastleggen dat de data ook na vele jaren nog correct en volledig kan worden geraadpleegd. Inspecteurs vragen regelmatig naar dit soort bewijsvoering tijdens audits.
Kan cloud gebruikt worden voor archivering?
Ja, cloudoplossingen kunnen worden ingezet, mits de cloudprovider gevalideerd is en contracten (SLA’s) voorzien in exit-strategieën, compliancegaranties en langetermijnopslag. Belangrijk is dat de farmaceutische organisatie zelf de eindverantwoordelijkheid houdt en kan aantonen dat de cloudomgeving voldoet aan GMP-eisen.
Hoe toon ik compliance aan tijdens audits?
Compliance kan worden aangetoond met een volledig dossier waarin SOP’s, migratieplannen, validatiedocumentatie, archiefcontroles en decommissioning-rapporten zijn opgenomen. Inspecteurs willen vaak direct inzage in deze documenten om te verifiëren dat processen niet alleen zijn beschreven, maar ook uitgevoerd.
Wat gebeurt er als data niet correct gearchiveerd wordt?
Als data niet correct wordt gearchiveerd of niet langer toegankelijk blijkt, kan dit leiden tot ernstige audit findings. In het ergste geval resulteert dit in verlies van vergunningen, opschorting van productie of reputatieschade. Voor organisaties in de farmaceutische keten is correcte archivering dus essentieel voor continuïteit en compliance.
Hoe kan een decommissioning-plan eruitzien?
Een goed decommissioning-plan bevat minimaal: de scope van de systemen die uitgefaseerd worden, verantwoordelijkheden en rollen, migratieprocedures, validatieactiviteiten, afspraken over dataretentie en archivering, en een formele afsluiting inclusief goedkeuring door QA. Dit plan fungeert als bewijs dat uitfasering gecontroleerd en compliant is uitgevoerd.
Start vandaag met compliant lifecycle management
Wilt u zeker weten dat uw data gedurende de volledige lifecycle compliant, leesbaar en beschikbaar blijft?
Plan een vrijblijvend intakegesprek met onze experts.
Binnen korte tijd ontvangt u inzicht in risico’s en een praktisch plan om lifecycle management en decommissioning aantoonbaar compliant te maken.
